蘭州大學(xué)一研發(fā)產(chǎn)品獲國(guó)家保健食品批件
2024/11/13 近日，蘭州大學(xué)藥學(xué)院封士蘭教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的芊生緣牌沙棘綠豆咀嚼片獲得國(guó)家保健食品批件，這是蘭州大學(xué)首次獲得國(guó)家保健食品批件。獲得保健食品批件對(duì)于一款保健食品具有著重要意義，意味著該產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家審批，正式完成了由“科研成果”向“保健產(chǎn)品”的轉(zhuǎn)變。
該產(chǎn)品以甘肅產(chǎn)沙棘為主要原料研發(fā)而成，組方藥食同源，劑型使用方便，利于推廣使用。自2009年研究項(xiàng)目開始，到獲得保健食品批件，封士蘭團(tuán)隊(duì)已經(jīng)努力了15年。
“獲得批件是一個(gè)新的開始，成果的下一步投產(chǎn)與面市，我們還有很多的工作要做。”封士蘭說(shuō)。
沙棘綠豆咀嚼片的主要功效為促進(jìn)人體排鉛。鉛對(duì)人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液、骨骼等均有損害，各種人群均會(huì)受損。兒童對(duì)鉛中毒尤為敏感，血鉛增高對(duì)兒童的生長(zhǎng)發(fā)育、神經(jīng)行為與語(yǔ)言能力都存在著負(fù)面影響。
咀嚼片的主要成分為藥食同源的沙棘、綠豆、山楂、茯苓、牡蠣與甘草。在古代中藥藥方的基礎(chǔ)之上，研究團(tuán)隊(duì)確定了以上成分。團(tuán)隊(duì)成員嘉漢在研究論文中寫道：“沙棘，性溫，味酸，能消食化滯，活血解毒?！对峦跛幵\》記載它對(duì)金屬、寶類藥物具有解毒之功效?！?/p>
僅僅有古籍當(dāng)中的記載遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須要經(jīng)過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的驗(yàn)證。2009年，研究團(tuán)隊(duì)開始了緊鑼密鼓的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。“我們先讓動(dòng)物的血鉛升高，再服用保健食品，讓它的血鉛降下來(lái)。”封士蘭說(shuō)。
看似簡(jiǎn)單的兩句話，實(shí)現(xiàn)起來(lái)并沒(méi)有那么容易。團(tuán)隊(duì)最初采用文獻(xiàn)方法讓動(dòng)物們喝含鉛的水，制備含鉛的飼料給它們吃，持續(xù)兩個(gè)多月后，發(fā)現(xiàn)這樣的效果并不明顯。后來(lái)團(tuán)隊(duì)改良了實(shí)驗(yàn)方法，將含鉛溶液注入小鼠的腹腔之中，才成功讓血鉛的升高?！?/p>
緊接著，研究團(tuán)隊(duì)將咀嚼片喂食給小鼠，觀察咀嚼片是否引起小鼠血鉛濃度下降。對(duì)于血鉛濃度的測(cè)量是一個(gè)方面，更重要的是觀察小鼠的記憶學(xué)習(xí)能力是否提升。研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)觀察實(shí)驗(yàn)小鼠游泳的過(guò)程判斷咀嚼片是否發(fā)揮了作用。
整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程持續(xù)了兩年時(shí)間，研究團(tuán)隊(duì)確定了咀嚼片具有促進(jìn)排鉛的作用。與此同時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)在咀嚼片的制備成型方面也不斷取得進(jìn)展，通過(guò)試驗(yàn)研究提取、濃縮、干燥、混合、制粒、壓片工藝，無(wú)數(shù)次調(diào)整輔料種類及用量，最終確定了咀嚼片的批量制備方法。2011年，研究團(tuán)隊(duì)申請(qǐng)了“用于排鉛的藥物組合物及其制備方法”的國(guó)家專利。
“下面我們需要將研究成果上報(bào)國(guó)家有關(guān)部門審核，以求獲得國(guó)家保健食品的批件?！狈馐刻m說(shuō)。
“我們以為獲得批件的時(shí)間會(huì)很快，沒(méi)想到一直到了2024年?！庇捎趪?guó)家對(duì)于藥品與保健品的管理十分嚴(yán)格，咀嚼片從無(wú)到有的每一個(gè)步驟、每一個(gè)細(xì)節(jié)都需要符合國(guó)家的技術(shù)要求與法律法規(guī)的要求。當(dāng)研究團(tuán)隊(duì)將相關(guān)材料上報(bào)之后，國(guó)家有關(guān)部門會(huì)組織專門的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行材料評(píng)審。
2015年，研究團(tuán)隊(duì)將有關(guān)于咀嚼片研發(fā)過(guò)程、功能評(píng)價(jià)、工藝過(guò)程與依據(jù)的十幾份材料上報(bào)到了國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局后，收到了來(lái)自于國(guó)家保健食品審評(píng)中心的受理通知書。2016年初，研究團(tuán)隊(duì)收到了第一次評(píng)審意見(jiàn)，要求研究團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充一些技術(shù)細(xì)節(jié)。
2017年，國(guó)家針對(duì)保健品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了新的指導(dǎo)意見(jiàn)，研究團(tuán)隊(duì)順應(yīng)政策新變化，補(bǔ)充有關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與適用人群的新材料，同時(shí)修改了咀嚼片的標(biāo)簽說(shuō)明書。
時(shí)間就這樣在一次又一次的材料補(bǔ)充工作中度過(guò)，封士蘭申請(qǐng)的專利費(fèi)也從每年180元漲到了每年6000元。最終，2024年3月，封士蘭又一次收到了修改意見(jiàn)，有關(guān)部門要求再一次修改咀嚼片的產(chǎn)品說(shuō)明標(biāo)簽。對(duì)于十幾年如一日的努力與等待來(lái)講，這無(wú)異于黎明前的曙光。
幸運(yùn)的是，幾個(gè)月后國(guó)家保健食品批件終于下發(fā)，距離團(tuán)隊(duì)第一次進(jìn)行研發(fā)工作已經(jīng)過(guò)去了15年的時(shí)間。封士蘭激動(dòng)地在朋友圈中說(shuō)：“十年的努力與等待，終于有了結(jié)果！”
沙棘綠豆咀嚼片的靈感來(lái)源于一副中藥藥方，研究團(tuán)隊(duì)將這一副藥方濃縮成了一顆小小的咀嚼片。這樣的成果在封士蘭教授的研究團(tuán)隊(duì)中并非偶然現(xiàn)象。目前，研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成了另一保健食品“芊生緣玄參橘皮止咳含片”的初期研究工作，正在進(jìn)行后期的申報(bào)。
“中醫(yī)藥領(lǐng)域是一座研究的富礦，理論上來(lái)講，任何一副藥方都有成為藥品或者保健食品的潛力?！狈馐刻m說(shuō)。但是并不是所有的藥方都可以順利成為保健食品，她認(rèn)為中醫(yī)藥保健品的開發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到中醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)甚至人文社科類的相關(guān)專業(yè)。從無(wú)到有的過(guò)程中，還要不斷適應(yīng)國(guó)家的政策要求，因此這份保健食品批件才顯得彌足珍貴。
封士蘭認(rèn)為，中醫(yī)與西醫(yī)對(duì)于人體是兩種不同的作用邏輯。西醫(yī)“頭疼治頭，腳疼治腳”，見(jiàn)效快；中醫(yī)主要講求人體的陰陽(yáng)平衡，使得人體達(dá)到一個(gè)平衡穩(wěn)定的狀態(tài)?！吧臣G豆咀嚼片就是對(duì)中醫(yī)的原理進(jìn)行科學(xué)轉(zhuǎn)化的結(jié)果?！狈馐刻m說(shuō)，
“目前，我們的研究方向正在向著市場(chǎng)與社會(huì)需求轉(zhuǎn)變，這就需要我們?cè)谵D(zhuǎn)變思維的同時(shí)，更加專注于藥學(xué)的基本知識(shí)，推動(dòng)更多的中醫(yī)藥理論創(chuàng)新性轉(zhuǎn)化?！狈馐刻m說(shuō)。